膠塞是西林瓶凍干中的瓶塞，因此其潔凈程度必須符合制藥的要求。膠塞處理主要是采用純凈無熱源的注射用水洗滌去除其表面的雜質(zhì)微粒并稀釋膠塞表面熱源物質(zhì)到檢測符合要求的指標(biāo)以下。
膠塞清洗時(shí)，逐步將污染物和吸附于膠塞表面的不溶性顆粒清洗下來，隨著清洗過程的延續(xù)，膠塞表面不斷受到摩擦而受損，清洗時(shí)間越長機(jī)械損傷越嚴(yán)重。因此膠塞的清洗方法決定膠塞的損傷速度和程度，應(yīng)選擇無損傷的膠塞清洗方法。
無損傷的膠塞清洗方法就是膠塞在潔凈區(qū)域內(nèi)的物料存放室內(nèi)拆除外包裝清點(diǎn)數(shù)量后移至膠塞處理室，用純化水清洗膠塞內(nèi)包裝后投入清洗劑內(nèi)進(jìn)行漂洗、硅化、漂洗，然后滅菌干燥。
清洗后的膠塞進(jìn)行蒸汽或輻射滅菌。凍干無菌藥品粗洗可采用細(xì)菌內(nèi)毒素含量低的中國藥典標(biāo)準(zhǔn)的純化水，終淋洗采用注射用水。用熱的注射用水進(jìn)行多次淋洗，能夠有效去除膠塞表面熱源物質(zhì)，在膠塞處理過程中盡可能縮短清洗干燥和滅菌之間的時(shí)間間隔，因?yàn)槟z塞上的水分有助于微生物生長和產(chǎn)生細(xì)菌內(nèi)毒素，由于膠塞導(dǎo)熱性比較差，為了滅菌*，膠塞滅菌時(shí)特別注意膠塞的裝載情況。
一般的凍干工藝過程中，膠塞的處理工藝含有硅化程序。對(duì)膠塞進(jìn)行硅化，有助于減少滅菌時(shí)的膠塞粘連與灌裝時(shí)的膠塞脫塞，要注意不斷的規(guī)劃可能帶來污染。膠塞硅化中用硅油應(yīng)符合質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，不得對(duì)藥品的安全性質(zhì)量和純度產(chǎn)生不良影響。
洗滌滅菌后的膠塞的纖維、白塊兒、白點(diǎn)等澄清度指標(biāo)，尤其需要注意膠塞清洗內(nèi)毒素的洗滌能力，要進(jìn)行質(zhì)量控制。膠塞不耐受足以分解去除細(xì)菌內(nèi)毒素的高熱，含有的細(xì)菌內(nèi)毒素是由清洗供應(yīng)中無熱源的注射用水將其淋洗去除的，因此膠塞清洗滅菌后細(xì)菌內(nèi)毒素是質(zhì)量控制的一個(gè)重要指標(biāo)。
洗滌滅菌后的膠塞的密封性應(yīng)能防止微生物侵入。對(duì)于有損壞或有缺陷的產(chǎn)品，應(yīng)將其剔除。
供應(yīng)凍干聯(lián)動(dòng)線配套設(shè)備，其中包含了膠塞清洗、滅菌設(shè)備。
