凍干工藝中無(wú)菌灌裝半壓塞產(chǎn)品的傳輸過(guò)程中，為防止污染，半壓塞的產(chǎn)品只能在關(guān)鍵區(qū)域內(nèi)部傳輸。應(yīng)確保在罐裝線及凍干機(jī)之間有100級(jí)，單向潔凈空氣流裝運(yùn)操作也需要同樣的保護(hù)措施。無(wú)菌環(huán)境中灌裝后的半成品及放在金屬托盤(pán)上的半壓塞玻璃容器或開(kāi)口托盤(pán)裝的藥液，通常是轉(zhuǎn)移到凍干機(jī)的干燥箱內(nèi)，然后將托盤(pán)抽掉半成品便直接置于凍干機(jī)的板層上。
轉(zhuǎn)移過(guò)程中無(wú)菌保護(hù)包括以下幾個(gè)方面。
一、潔凈空氣保護(hù)。在西林瓶轉(zhuǎn)入凍干機(jī)的過(guò)程中，因?yàn)樯形疵芊?，所以還存在受污染的風(fēng)險(xiǎn)，整個(gè)轉(zhuǎn)移過(guò)程應(yīng)在100級(jí)潔凈單向空氣流保護(hù)下完成，通常把罐裝線安裝在凍干機(jī)干燥箱門的附近，并且從灌裝線到凍干機(jī)安裝隔離設(shè)施，也可以使用一種移動(dòng)轉(zhuǎn)運(yùn)車作為補(bǔ)救措施，用來(lái)把西林瓶灌裝線產(chǎn)品運(yùn)到凍干室內(nèi)，這個(gè)過(guò)程*使用自動(dòng)裝載裝置，以提高制品的無(wú)菌保證程度。
二、提高生產(chǎn)自動(dòng)化程度。生產(chǎn)線的自動(dòng)化程度比較高，速度比較快，其設(shè)計(jì)有利于降低操作人員的干預(yù)。但也有另一些自動(dòng)化程度較低的生產(chǎn)線仍有很多操作人員。無(wú)論是自動(dòng)化程度很高的生產(chǎn)線，還是自動(dòng)化程度較低的生產(chǎn)線，灌裝后的裝載過(guò)程的控制均極為關(guān)鍵。因?yàn)榇藭r(shí)玻璃瓶中的藥品處于暴露狀態(tài)也就是半壓塞，這個(gè)過(guò)程可能造成污染的危險(xiǎn)。
三、設(shè)置操作隔離區(qū)域。適當(dāng)?shù)母綦x是防止污染的必要措施，灌裝后半成品轉(zhuǎn)移和凍干裝載均處于100級(jí)單向潔凈空氣流的保護(hù)之下。在100級(jí)區(qū)域的周圍為萬(wàn)級(jí)，為了保護(hù)空氣的潔凈度，應(yīng)有適當(dāng)?shù)臍饬鲝母呒?jí)區(qū)域流向相連的較低級(jí)別區(qū)域。為確保無(wú)菌條件，高效空氣過(guò)濾器應(yīng)保持完好，一般來(lái)說(shuō)，無(wú)菌操作間的高效過(guò)濾器每年至少應(yīng)進(jìn)行兩次完好性檢查。
四、優(yōu)化工藝設(shè)計(jì)。在無(wú)菌工藝的設(shè)計(jì)中應(yīng)盡可能減少無(wú)菌藥品在生產(chǎn)操作污染風(fēng)險(xiǎn)處的暴露。達(dá)到高的無(wú)菌保證水平，減少無(wú)菌藥品的暴露時(shí)間，盡可能嚴(yán)格控制環(huán)境優(yōu)化工藝流程，設(shè)計(jì)中防止低質(zhì)量空氣進(jìn)入100級(jí)區(qū)域是至關(guān)重要的。
在半成品移動(dòng)的區(qū)域應(yīng)優(yōu)化人流、物流，防止不必要的活動(dòng)，給產(chǎn)品暴露、容器和密封件或周圍環(huán)境帶來(lái)污染的風(fēng)險(xiǎn)。這個(gè)區(qū)域內(nèi)的人員應(yīng)盡可能少，人流設(shè)計(jì)應(yīng)減少人員進(jìn)出無(wú)菌操作區(qū)以及zui重要的關(guān)鍵區(qū)域的次數(shù)。無(wú)菌生產(chǎn)工藝的中斷也會(huì)導(dǎo)致污染的風(fēng)險(xiǎn)增加，生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)盡量連續(xù)進(jìn)行。氣流變化也可能導(dǎo)致低質(zhì)量空氣的進(jìn)入，為防止氣流變化，人員向關(guān)鍵區(qū)域的流動(dòng)應(yīng)適當(dāng)控制。
